《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》（GB/T12279.3-2025）【全文附高清无水印PDF版下载】

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标准编号：GB/T12279.3-2025

标准名称：心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

英文名称：Cardiovascular implants-Cardiac valve prostheses-Part 3： Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques

标准类型：国家标准（GB）

发布日期：2025-04-25    实施日期：2026-05-01

中国标准分类号（CCS）：C45

国际标准分类号（ICS）：11.040.40

标准格式：PDF版    PDF文档是否有水印：无水印

PDF文档大小：0.97 M    PDF文档页数：32 P（页）

主管单位：国家药监局

归口单位：国家药监局

发布单位：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

标准简介：本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜(以下简称经导管瓣膜)的操作条件和性能要求。本文件建立了通过风险管理验证/确认经导管瓣膜的设计和制造方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法,这些试验包括评估经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能,还包括经导管瓣膜成品临床前体内评价。本文件适用于所有预期用于经导管瓣膜植入的器械,以及新开发的和改良的经导管瓣膜,也适用于植入和确定经导管瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。本文件包括了将经导管瓣膜植入已存在器械的注意事项(如瓣中瓣和环中瓣)。

本系列单册下载（名称相近，请仔细核对）：

1、《心血管植入器械人工心脏瓣膜第1部分：通用要求》（GB/T12279.1-2024）【高清无水印PDF版下载】

2、《心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜》（GB/T12279.2-2024）【高清无水印PDF版下载】

3、《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》（GB/T12279.3-2025）【高清无水印PDF版下载】

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