《心血管植入器械人工心脏瓣膜第1部分：通用要求》（GB/T12279.1-2024）【全文附高清无水印PDF版下载】

发布时间：2026-01-18 21:01:24 浏览量：来源：互联网

《心血管植入器械人工心脏瓣膜第1部分：通用要求》（GB/T12279.1-2024）【全文附高清无水印PDF版下载】

标准编号：GB/T12279.1-2024

标准名称：心血管植入器械人工心脏瓣膜第1部分：通用要求

英文名称：Cardiovascular implants-Cardiac valve prostheses-Part 1：General requirements

标准类型：国家标准（GB）

发布日期：2024-06-29 实施日期：2025-07-01

中国标准分类号（CCS）：C45

国际标准分类号（ICS）：11.040.40

标准格式：PDF版 PDF文档是否有水印：无水印

PDF文档大小：1.12 M PDF文档页数：64 P（页）

主管单位：国家药监局

归口单位：国家药监局

发布单位：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

标准简介：本文件规定了预期植入人体的人工心脏瓣膜的通用要求和人工心脏瓣膜的操作条件。本文件描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜的设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法,这些试验包括人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物及机械性能测试,还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜,也适用于植入人工心脏瓣膜及确定人工心脏瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标记。本文件中的部分条款适用于由失活的人体组织制成的瓣膜。本文件不适用于同种异体瓣膜、组织工程心脏瓣膜(例如预期在体内再生的瓣膜)以及专为植入循环支持设备而设计的心脏瓣膜。